藥物和醫療器械臨床試驗機構簡介（202302）國藥東風總醫院臨床試驗中心為日常管理機構，主要為醫院藥物/醫療器械（含體外診斷試劑）的臨床試驗、研究者發起臨床研究、真實世界研究、上市后臨床研究等項目提供合規、…

國藥東風總醫院臨床試驗指引--工作流程及時間機構辦位置: 醫院住院部E座2樓，0719-8272512; 工作日: 周一至周六上午

國藥東風總醫院臨床試驗指引---工作表格或文件下載附件1. 藥物臨床試驗工作表格（立項文件：申請表、研究者簡歷、利益沖突、承諾書、物質交接表等；研究文件：SAE、SUSAR、藥物接收分發表、方案偏離；結題：補貼申 …

序號文件名稱文件情況說明/備注1倫理審查申請表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期）有□ 無□2研究信息（PI簽字并注明日期）有□ 無□3國家藥品監督管理局臨床試驗批件（有效）或臨床試驗通知書有□ 無□4試驗方案及其修…

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號）要求，為做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，保障受試者安全和權益，遵照GCP相關要求，現結合本院實際情況制定SAE/SUSAR報告工作要求如下。一、定義1. 嚴…

一、簡介：國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會成立于2019年，現任主任委員為李鵬教授。二、宗旨：通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和…

第一章 總 則第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”（2003年），“醫療器械臨床試驗質量管理規范”（2016年），“藥物…

1.1會議議題1.1.1對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。1.1.2對會議審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審…